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作成日:2016.09.27

更新日:2019.05.29

「骨髄微小残存病変量測定」検査施設の認定に関する学会方針

2018年12月18日

日本小児血液・がん学会

 急性リンパ性白血病(ALL)細胞の免疫遺伝子再構成を用いた定量的PCR法による骨髄微小残存病変の測定(以下、PCR-MRD検査)は、独立した予後因子としてエビデンスが確立しており、治療強度の選択の判断根拠となる重要な検査です。日本小児血液・がん学会(以下、当学会)は、これまで先進医療で行われてきたPCR-MRD検査の保険収載を要望してきましたが、晴れて平成30年4月から「骨髄微小残存病変量測定」として保険収載されました。そして、この検査は高度の精度管理が求められるため、厚生労働省の指導の下に、当学会が「骨髄微小残存病変量測定」検査施設の認定を行うことになりました。検査施設の認定体制は、当学会の保険診療委員会精度管理小委員会による審査を行い、最終的に学会として承認するものです。

 当学会の基本方針として、PCR-MRD 検査は EuroMRD で実施される検査精度と同等であるべきと考えています。現在国内において、EuroMRD 認定取得の保険医療機関は愛知医科大学と国立病院機構名古屋医療センターであり、両機関の精度と同等であることの証明をもってEuroMRD で実施される検査精度と同等とみなします。
   

 PCR-MRD検査施設の条件について

 保険医療機関が「骨髄微小残存病変量測定」を保険適応検査として行うには以下の条件を満たす必要があります。

1.  内科又は小児科を標榜する保険医療機関であること。
2.  内科又は小児科の5年以上の経験を有する常勤の医師が配置されていること。
3.  血液内科の経験を5年以上有している常勤医師が3名以上配置されていること。
4.  関係学会(当学会)により認定された施設であること。
5.  関係学会の定める遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルを遵守し検査を実施していること。

 また、保険医療機関以外の衛生検査所は、他の検査機関と連携(委託)して下記の認定要件を満たすことが当学会の検査施設認定を取得する条件になります。

1.  急性リンパ性白血病患者のALL細胞の Ig/TCR 遺伝子再構成の配列を決め、患者特異的なプライマー設計ができる。
2.  患者特異的なプライマーを用いてリアルタイムPCRによるフォローアップ検体のMRD量の測定と結果の解析ができる。
3.  1と2で実施するための設備、機器、人員を要する。(人員にはEuroMRD認定施設で十分な研修を受けた常勤技術員を2名以上含むこと)
4.  EuroMRD認定施設によって行われる資格認定試験に合格し、日本小児血液・がん学会保険診療委員会(精度管理小委員会)の審査で認可を受ける。

● PCR-MRD検査施設の資格認定試験ならびに施設認定の申請手順
1. EuroMRD認定施設に対して資格認定試験の受験を申請
2. EuroMRD認定施設にて解析済みの10症例を解析し、解析結果のデータを同施設に送付(認定試験)
3. 資格認定試験に合格した場合、EuroMRD認定施設から資格認定試験合格証明書を受領
4. 日本小児血液・がん学会保険診療委員会(精度管理小委員会)へPCR-MRD検査施設認定申請書および施設概要登録書に資格認定試験合格証明書を添えて送付
5. 認定審査に合格した場合、同学会より認定証が発行される。

 ⇒検査施設認定を希望する場合は、下段の申請書様式に記入し必要書類と一緒に下記までお送り下さい。
 
   

PCR-MRD検査施設認定の更新について

   認可を受けたPCR-MRD検査施設は、年1回の精度管理ラウンドに参加し、その合格をもって資格の更新がなされます。精度管理ラウンドは日本小児血液・がん学会保険診療委員会(精度管理小委員会)が主催し、EuroMRD認定施設にその実施を委託して行われます。
   
● PCR-MRD検査施設認定の更新手続きの手順
1.PCR-MRD測定施設は、EuroMRD認定施設よりラウンド開催約3か月前に3症例分の初診時検体(DNA)とフォローアップ検体(DNA)を受領し、再構成スクリーニングからMRD測定までの全行程を実施する。
2.解析結果をEuroMRD認定施設へ送付する。
3.合格した場合、EuroMRD認定施設から精度管理ラウンド合格証明書を受領、
  不合格の場合は、精度管理小委員会にて設定された追加の検体の解析を実施する。合格判定が得られるまで行う。
4. 精度管理ラウンド合格証明書を日本小児血液・がん学会保険診療委員会(精度管理小委員会)へ送付
5. 同委員会にて審査後、資格更新の認定証が発行される。

 ⇒認定の更新手続きを希望する場合は、下段の申請書様式に記入し必要書類と一緒に下記までお送り下さい。
 
書類: PCR-MRD検査施設の料金設定、認定基準および手順

   (保険医療機関用)骨髄微小残存病変量測定施設認定申請様式
   (衛生検査所用)骨髄微小残存病変量測定施設認定申請様式

日本小児血液・がん学会認定施設

都道府県 施設名 認定日 認定期間
愛知 愛知医科大学病院 2019年4月1日 2019年4月1日~2020年3月31日
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 2019年4月1日 2019年4月1日~2020年3月31日
埼玉 株式会社ビー・エム・エル BML総合研究所 2019年2月1日 2019年2月1日~2020年3月31日
東京 エスアールエル遺伝子・染色体解析センター 2019年2月1日 2019年2月1日~2020年3月31日
総数 4施設(保険医療機関2施設、衛生検査所2施設)