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作成日:2016.09.27

更新日:2018.03.30

「骨髄微小残存病変量測定」検査施設の認定に関する学会方針

2018年3月26日

日本小児血液・がん学会

 急性リンパ性白血病(ALL)細胞の免疫遺伝子再構成を用いた定量的PCR法による骨髄微小残存病変の測定(以下、PCR-MRD検査)は、臨床試験のみならず標準治療においても重要な検査です。これまで日本小児血液・がん学会(以下、当学会)はPCR-MRD検査の保険収載を要望し、平成30年4月から「骨髄微小残存病変量測定」として保険収載されます。一方、この検査は高いレベルの精度管理が求められるため、厚生労働省の指導の下に、当学会が「骨髄微小残存病変量測定」検査施設の認定を行うことになりました。検査施設の認定体制は、当学会の保険診療委員会精度管理小委員会による審査を行い、最終的に学会として承認するものです。

 当学会の基本方針として、PCR-MRD 検査は EuroMRD で実施される検査精度と同等であるべきと考えています。現在国内において、EuroMRD 認定取得の保険医療機関は愛知医科大学と国立病院機構名古屋医療センターであり、両機関の精度と同等であることの証明をもってEuroMRD で実施される検査精度と同等とみなします。

 保険医療機関が「骨髄微小残存病変量測定」を保険適応検査として行うには以下の条件を満たす必要があります。

1.  内科又は小児科を標榜する保険医療機関であること。
2.  内科又は小児科の5年以上の経験を有する常勤の医師が配置されていること。
3.  血液内科の経験を5年以上有している常勤医師が3名以上配置されていること。
4.  関係学会(当学会)により認定された施設であること。
5.  関係学会の定める遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルを遵守し検査を実施していること。

 また、保険医療機関以外の衛生検査所は、他の検査機関と連携(委託)して下記の認定要件を満たすことが当学会の検査施設認定を取得する条件になります。

1.  急性リンパ性白血病患者のALL細胞の Ig/TCR 遺伝子再構成の配列を決め、患者特異的なプライマー設計ができる。
2.  患者特異的なプライマーを用いてリアルタイムPCRによるフォローアップ検体のMRD量の測定と結果の解析ができる。
3.  1と2で実施するための設備、機器、人員を要する。(人員にはPCR-MRD認定施設で十分な研修を受けた常勤技術員を2名以上を含むこと)
4.  EuroMRD認定施設で解析したDNA試料10症例分において、上記 1、2 の行程で全て一致した結果を得ることができる。

 検査施設認定を希望する場合は、下段の申請書様式に記入し必要書類と一緒に当学会事務局まで送って下さい。

書類:(保険医療機関用)骨髄微小残存病変量測定施設認定申請様式
   (衛生検査所用)骨髄微小残存病変量測定施設認定申請様式

日本小児血液・がん学会認定施設

都道府県 施設名 認定日 認定機関
愛知 愛知医科大学病院 2018年3月30日 2018年4月1日~2019年3月31日
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 2018年3月30日 2018年4月1日~2019年3月31日
総数 2施設